广东生物医药产业自主创新又添新成果
源自:http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/gdfda/pzxdt/201103/228352.htm
日前,在广东省食品药品监督管理局的指导支持下,深圳奥萨制药有限公司的马来酸依那普利叶酸片(商品名“依叶”)成功获得国家食品药品监督管理局I类新药化学药品的批准文号(国药准字H20103723),成为我国自2006年以来上市的心血管系统唯一的I类新药化药,为广东省生物医药产业自主创新又添新成果。
此外,该公司在该新药的基础上,成功研发了具有完全自主知识产权的亚甲基四氢叶酸还原酶基因677C/T检测试剂盒(PCR-RFLP),也于近日获得了国家局三类医疗器械的批准注册(国食药监械(准)字2011第3400036号)。该试剂盒和与之配对的马来酸依那普利叶酸片成为世界上首个应用于心脑血管疾病领域的个体化医学产品对,将在预防脑卒中的过程中发挥更为有效、经济的作用。同时,该公司科研团队的相关理论研究成果也发表于国际著名医学期刊《柳叶刀》上,并被美国和欧洲的脑卒中治疗指南引用。《人民日报》也在2011年2月18日的要闻版对此作出了报道。有业内专家分析指出,该公司在这一领域的创新成果,不仅代表了复方药物和个体化医学的未来新药研发方向,还探索出一条适合国情的新药创新道路,更给我国医药创新体制改革提供了重要启示。
深圳奥萨医药是一家面向国内外市场,致力于创新药物以及生物标记物的研发,生产与销售的高新技术企业。公司的研发策略主要是针对危害人群健康的重大疾病,以药物基因组学研究为先导,对疾病发生、发展和治疗的的分子生物学机理进行深入研究,设计并研发出更为安全有效的治疗方案以及相关的诊断产品,以获得更大市场潜力和社会效益。
奥萨医药的经营发展理念非常符合广东生物医药产业自主创新的战略规划,得到了广东省食品药品监管部门的高度重视。广东省局在该公司以自主创新提升竞争实力的具体实践过程中,通过充分宣传支持政策,将推进经济增长方式转变的宏观政策具体化到扶持生物医药产业发展的各项具体举措,坚定和鼓舞企业投身研发创新的信心。省局药品注册处主动为企业提供注册申报指导,加班加点帮助企业完善申报材料。药品安全监管处急企业之所急,在春节前抽调精干检察人员,完成对生产企业药品生产质量管理规范(GMP)的现场检查。
新产品的成功上市为奥萨团队的创业提供了强大动力,也为广东生物医药产业的自主创新树立了榜样,鼓舞了信心。广东省食品药品监督管理局还将在省推进生物医药产业自主创新联席会议的基础上,统筹引导产业创新发展,进一步完善药品质量标准体系,为企业提供技术培训、生物医药产品标准研究等多方面服务,遴选一批有规模、有基础、有潜力的生物医药企业带动全省生物医药产业自主创新水平的提高。
(广东省局办公室供稿)