I类心血管新药在深圳投产
蛇口消息报http://www.shekounews.com/NewsDet.aspx?NewsID=42002
奥萨欲借助“依那普利叶酸片”占领生物医药制高点
本报讯 11月17日,深圳奥萨制药有限公司I类新药“依那普利叶酸片”生产基地在深圳高新技术产业园区落成投产,生产线将首先生产我国2006年以来唯一批准的、拥有完全自主知识产权的I类心血管化学新药“依那普利叶酸片”。王荣、刘应力、李平、叶民辉等市、区领导出席了落成仪式。
新药市场潜力巨大
奥萨首席科学家徐希平博士介绍说,高血压和高同型半胱氨酸血症是诱发我国脑卒中的两个最危险因素,而叶酸能够显著降低同型半胱氨酸(HCY),预防脑卒中发生。
这一研究成果2007年6月在国际著名医学期刊《柳叶刀》发表后,被美国“千名医学家”推荐为必读论文;在欧洲最新出版的“脑卒中防治指南”中,该项研究成果被作为重要依据列入;《美国医学会杂志》近期发表的WAFACS研究结果表明,ACEI降压药与叶酸是显著降低心脑血管事件的最佳组方之一。
据2008年我国居民第三次死因的调查结果,脑卒中已成为国民的第一死因。我国目前每年新发脑卒中约200万人,每年死于脑卒中约150万人、并以每年8.7%的速率迅速增长,而在我国2亿多人的高血压患者中,75%以上为伴有高同型半胱氨酸血症的H型高血压,脑卒中的发生风险增加12倍以上。
据了解,高血压药品年市场销售量超过100亿元,国内H型高血压患者约有1.5亿人,如此看来,“依那普利叶酸片”无疑具有巨大的市场潜力。
3年前在深圳“孵化”
2006年,“依那普利叶酸片”的临床试验工作完成后,开始向国家药监局申报新药证书。同年11月,时任美国伊立偌州立大学群体遗传中心主任的徐希平,偶然从互联网上看到一条关于深圳市系统扶持生物医药企业发展的产业规划的报道,于是他将一封“试探信”分别寄给深圳市政府办公厅、市发改局和科信局,希望得到深圳的“孵化”支持、实现自主创新I类新药的产业化。没想到的是,一周内,徐希平就得到了这三个部门的回复,并邀请他前来深圳考察洽谈。两个月内,徐希平的“海归团队”就快速落户深圳。“依那普利叶酸片”产业化项目和新药研发项目很快得到立项批准;“奥萨”新药研发大楼和生产线同步建设;政府主动“牵线搭桥”,深圳大学建立了突出基础研究、“产学研”结合的深圳大学生物医药研究所;“依那普利叶酸片”获得上市批准、投入批量生产后不久就纳入了深圳医疗保险《药品目录》;深圳奥萨正在和卫生部门的领导和专家研讨在深圳开展以科学发展观为指导的脑卒中预防健康示范工程……
公司已建6大试验平台
奥萨目前已建立流行病学、生物信息学、药学、分子医学、药理毒理学、临床研究6大生物医药公共试验平台,为深圳和全国的新药研发提供服务。除了I类新药的研发项目取得了突破性的进展外,世界首创、指导H型高血压患者用药的“MTHFR”基因诊断试剂盒即将获准投产;同时,奥萨成功开发的与“依那普利叶酸片”配套的H因子检测试剂和检测仪,正在向药监局申报。
迄今为止,奥萨团队已申报160多项国内外专利,获得19项授权,为奥萨的长远发展占领了制高点。2008年底,国家批准奥萨为国家生物产业化基地复方创新药物实验中心。