奥萨制药研发高血压治疗药物
羊城晚报http://www.ycwb.com/ePaper/ycwbdfb/html/2009-11/18/content_659597.htm
即将生产的I类新药“依那普利叶酸片”,是我国新药自主创新里程碑式成果
本报讯 记者周敏、金璐报道:昨日,深圳奥萨制药有限公司I类新药“依那普利叶酸片”生产基地在深圳高新技术产业园区落成投产。生产线将首先生产我国2006年以来唯一批准的、拥有完全自主知识产权的I类心血管化学新药“依那普利叶酸片”。
国产降血压新药投产
“依那普利叶酸片”被业内人士称为中国新药自主创新“里程碑式”的重大成果,是深圳奥萨制药有限公司董事长、奥萨首席科学家徐希平博士率团队10多年不懈努力而得来的成果。经过10余年努力,徐希平领军的团队在高血压治疗、脑卒中防治等新药的研发取得重大突破:在我国,高血压和高同型半胱氨酸血症是诱发脑卒中的两个最危险因素,而叶酸能够显著降低同型半胱氨酸(HCY),预防脑卒中发生。
而据2008年我国居民死因的调查结果,脑卒中已成为国民的第一死因。我国目前每年新发脑卒中约200万人,每年死于脑卒中约150万人、并以每年8.7%的速率迅速增长,而在我国2亿多人的高血压患者中,75%以上伴有高同型半胱氨酸血症的H型高血压,脑卒中的发生风险增加12倍以上。
2006年,“依那普利叶酸片”的临床试验工作完成后,开始向国家药监局申报新药证书;2008年初,奥萨团队研发的、能同时显著降低高血压和高同型半胱氨酸血症的“依那普利叶酸片”作为有自主知识产权的I类新药获得国家药监局批准上市。
好环境引来凤凰筑巢
奥萨团队选择筑巢深圳,源于2008年11月,身在美国的徐希平从互联网上看到一条醒目报道:深圳市系统扶持生物医药企业发展产业规划,因此产生了浓厚的兴趣。他将“试探信”寄给了深圳市政府办公厅和起草规划的市发改局和科信局,希望得到深圳的“孵化”支持、实现自主创新I类新药的产业化。
一周内,徐希平就得到了三个部门的回复,并且邀请他前来深圳考察和洽谈;前后不到两个月,在各有关主管部门的有力支持下,徐希平的“海归团队”快速落户深圳。
在深圳,徐希平真切地感受到了这个城市的创新氛围和办事效率:“依那普利叶酸片”产业化项目和新药研发项目很快得到立项批准;“奥萨”新药研发大楼和生产线同步建设;政府主动“牵线搭桥”,深圳大学建立了突出基础研究、“产学研”结合的深圳大学生物医药研究所;“依那普利叶酸片”获得上市批准、投入批量生产后不久就纳入了深圳医疗保险《药品目录》;深圳奥萨正在和卫生部门的领导和专家研讨在深圳开展以科学发展观为指导的脑卒中预防健康示范工程……
曾在美国哈佛大学从教10多年的徐希平说,深圳对科技、人才的重视和支持“足以和美国哈佛相媲美!”
新药深具市场大潜力
本世纪初,全新化合药研发日益艰难,让全球许多制药巨头开始关注复方药物的研发,国际药品市场上的复方新药快速增多。踏上“海归”之路的徐希平,同时也踏上了探索适合中国国情的创新药研发新路。
国内的医学专家更为关注“依那普利叶酸片”的社会效益,北京大学第一附院心血管科主任霍勇教授说,据推算,我国每年有200多万脑卒中新发病人,社会经济负担400多亿元,“依那普利叶酸片”能够较同类降压药多降低25%的脑卒中发生风险,因此具有巨大的潜在的社会效益。
在销售方面,我国高血压药品年市场销售量超过100亿元,国内H型高血压患者约有1.5亿人、“依那普利叶酸片”同样具有巨大的市场潜力。国际上把年销售额超过10亿美元的药品称为“重磅炸弹”级药品,但中国至今没有一个拥有自主知识产权的“重磅炸弹”级药品现身国际药品市场,“依那普利叶酸片”有望成为药品销售“重磅炸弹”。
周敏、金璐